乙琥胺杂质01 CAS 4172-97-8

Ethosuximide impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4172-97-8
分子式C7H10N2
分子量122.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙琥胺杂质01 Ethosuximide impurity 01 CAS 4172-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙琥胺杂质01（Ethosuximide impurity 01，CAS 号 4172-97-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H10N2，分子量 122.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，乙琥胺杂质01的分子量为122.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙琥胺杂质01（Ethosuximide impurity 01）的系统命名为乙琥胺杂质01，CAS号 4172-97-8，分子量为 122.17 g/mol。 从化学结构特征来看，乙琥胺杂质01的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为122.17 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，乙琥胺杂质01用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，乙琥胺杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，乙琥胺杂质01（CAS 4172-97-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙琥胺杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙琥胺杂质01
分子式C7H10N2
分子量122.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Thompson G K. "一种乙琥胺杂质01的合成方法" [P]. US Patent, US 11975402 B2, 2016-10-05.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Ethosuximide impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114636566 A, 授权公告日 2016-08-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙琥胺杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 2408, 5063-5072.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙琥胺杂质01 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2068, (12), 5083-5107.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethosuximide impurity 01 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 2253, 5640-5648.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙琥胺杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 951, 1665-1673.

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