非诺贝特杂质22 CAS 41806-25-1

Fenofibrate Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41806-25-1
分子式C14H11ClO2
分子量246.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质22 Fenofibrate Impurity 22 CAS 41806-25-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特杂质22（英文名 Fenofibrate Impurity 22，CAS 41806-25-1）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11ClO2，分子量 246.69。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），非诺贝特杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，非诺贝特杂质22（Fenofibrate Impurity 22，C14H11ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，非诺贝特杂质22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括246.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非诺贝特杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非诺贝特杂质22（CAS 41806-25-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非诺贝特杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质22
分子式C14H11ClO2
分子量246.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Klinger H, Yamamoto T. "一种非诺贝特杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 9769746 B2, 2016-03-01.
  2. Johnson M A, Stevens L M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity 22" [P]. US Patent, US 10452826 B2, 2022-02-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 322, (10), 7359-7384.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质22 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1211, (7), 3919-3946.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Impurity 22 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 619, 609-618.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非诺贝特杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 352, (5), 1728-1758.

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