非诺贝特杂质N1 CAS 55270-71-8

Fenofibrate Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55270-71-8
分子式C13H9ClO2
分子量232.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质N1 Fenofibrate Impurity N1 CAS 55270-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特杂质N1（英文名 Fenofibrate Impurity N1，CAS 55270-71-8）属于药物杂质对照品。分子式 C13H9ClO2，分子量 232.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非诺贝特杂质N1在内的目标物的控制。 非诺贝特杂质N1（英文标识 Fenofibrate Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 55270-71-8，相对分子质量测定值为 232.66。 从化学结构特征来看，非诺贝特杂质N1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为232.66 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，非诺贝特杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非诺贝特杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非诺贝特杂质N1（Fenofibrate Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非诺贝特杂质N1适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质N1
分子式C13H9ClO2
分子量232.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Schröder R, Fischer A B. "一种非诺贝特杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11081140 B2, 2015-06-08.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112267759 A, 授权公告日 2017-04-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1702, 4839-4845.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质N1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2234, 9706-9717.

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