非诺贝特杂质N6 CAS 72575-86-1
Fenofibrate Impurity N6
| CAS 号 | 72575-86-1 |
| 分子式 | C13H18O3 |
| 分子量 | 222.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非诺贝特杂质N6（Fenofibrate Impurity N6，CAS 号 72575-86-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18O3，分子量 222.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非诺贝特杂质N6在内的目标物的控制。 CAS编号 72575-86-1 对应的非诺贝特杂质N6（Fenofibrate Impurity N6），是化学式为 C13H18O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 222.28。 依据分子式为 C13H18O3 的非诺贝特杂质N6结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 222.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，非诺贝特杂质N6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），非诺贝特杂质N6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非诺贝特杂质N6（Fenofibrate Impurity N6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 非诺贝特杂质N6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非诺贝特杂质N6 |
| 分子式 | C13H18O3 |
| 分子量 | 222.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，郑宇鹏，韩伟. "一种非诺贝特杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114149456 B, 授权公告日 2024-12-17.
- 发明人刘建华，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113353488 A, 授权公告日 2023-03-17.
- 发明人李文辉，郑宇鹏，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111228786 B, 授权公告日 2022-07-05.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1562, 8855-8868.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质N6 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1954, 3544-3550.
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