甘油杂质41 CAS 42320-97-8

Glycerol Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42320-97-8
分子式C3H7O5P
分子量154.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质41 Glycerol Impurity 41 CAS 42320-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘油杂质41（Glycerol Impurity 41）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 42320-97-8。分子式 C3H7O5P，分子量 154.06。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

甘油杂质41（英文标识 Glycerol Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 42320-97-8，相对分子质量测定值为 154.06。 甘油杂质41（C3H7O5P）含有含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甘油杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甘油杂质41（CAS 42320-97-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 甘油杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质41
分子式C3H7O5P
分子量154.06 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1969年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，冯建国. "一种甘油杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109188991 A, 授权公告日 2019-03-13.
  2. Schröder R, O'Brien P Q, Williams B T. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity 41" [P]. US Patent, US 11776215 B2, 2024-02-18.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Glycerol Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109904712 B, 授权公告日 2024-05-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 354, (3), 9544-9571.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质41 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1026, 728-735.

Related Glycerol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...