甘油杂质N4 CAS 14236-12-5
Glycerol Impurity N4
| CAS 号 | 14236-12-5 |
| 分子式 | C6H12O4 |
| 分子量 | 148.16 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
甘油杂质N4（Glycerol Impurity N4，CAS 号 14236-12-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H12O4，分子量 148.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甘油杂质N4在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，甘油杂质N4（Glycerol Impurity N4，C6H12O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甘油杂质N4（分子式 C6H12O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甘油杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，甘油杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甘油杂质N4（Glycerol Impurity N4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 甘油杂质N4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 甘油杂质N4 |
| 分子式 | C6H12O4 |
| 分子量 | 148.16 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，唐晓军，韩伟. "一种甘油杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116795052 A, 授权公告日 2015-02-09.
- Nowak P, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity N4" [P]. European Patent, EP 3556104 A1, 2020-08-25.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 952, (5), 2629-2640.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质N4 as an Impurity". Molecules, 2013, 712, 3175-3189.
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