多替诺雷杂质61 CAS 428458-98-4

Dotinurad Impurity 61

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号428458-98-4
分子式C14H11Cl2NO2
分子量296.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质61 Dotinurad Impurity 61 CAS 428458-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多替诺雷杂质61（Dotinurad Impurity 61）为药物杂质对照品，CAS 登记号 428458-98-4，分子式 C14H11Cl2NO2，分子量 296.15。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，多替诺雷杂质61表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括296.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 多替诺雷杂质61（Dotinurad Impurity 61），CAS注册号 428458-98-4，化学式 C14H11Cl2NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 296.15 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多替诺雷杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，多替诺雷杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多替诺雷杂质61（Dotinurad Impurity 61）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多替诺雷杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质61
分子式C14H11Cl2NO2
分子量296.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，徐明华. "一种多替诺雷杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113161575 A, 授权公告日 2019-04-09.
  2. 发明人杨光，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112058254 B, 授权公告日 2022-10-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 557, 5316-5345.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质61 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1908, 7358-7364.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 61 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1233, (7), 6705-6735.

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