美利曲辛杂质5 CAS 111-18-2

Melitracen Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号111-18-2
分子式C10H24N2
分子量172.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美利曲辛杂质5 Melitracen Impurity 5 CAS 111-18-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美利曲辛杂质5（Melitracen Impurity 5，CAS 号 111-18-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H24N2，分子量 172.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，美利曲辛杂质5的分子量为172.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，美利曲辛杂质5（Melitracen Impurity 5，C10H24N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 美利曲辛杂质5（分子式 C10H24N2）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，美利曲辛杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，美利曲辛杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：从实际应用出发，美利曲辛杂质5（CAS 111-18-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 美利曲辛杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美利曲辛杂质5
分子式C10H24N2
分子量172.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，张德明. "一种美利曲辛杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116260066 B, 授权公告日 2022-07-21.
  2. 发明人刘建华，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Melitracen Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108119506 A, 授权公告日 2016-03-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美利曲辛杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 649, (6), 8912-8921.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美利曲辛杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 2294, 8987-9008.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melitracen Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 271, (11), 7747-7752.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美利曲辛杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 201, 2712-2728.

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