利奥西呱杂质N40 CAS 428854-23-3

Riociguat Impurity N40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号428854-23-3
分子式C23H18FN9
分子量439.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奥西呱杂质N40 Riociguat Impurity N40 CAS 428854-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利奥西呱杂质N40（Riociguat Impurity N40）为药物杂质对照品，CAS 登记号 428854-23-3，分子式 C23H18FN9，分子量 439.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

利奥西呱杂质N40的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利奥西呱杂质N40（Riociguat Impurity N40），CAS注册号 428854-23-3，化学式 C23H18FN9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 439.45 g/mol。 利奥西呱杂质N40（分子式 C23H18FN9）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奥西呱杂质N40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证

应用场景：从实际应用出发，利奥西呱杂质N40（CAS 428854-23-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奥西呱杂质N40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奥西呱杂质N40
分子式C23H18FN9
分子量439.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，刘建华. "一种利奥西呱杂质N40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109789508 B, 授权公告日 2017-06-13.
  2. 发明人徐明华，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Riociguat Impurity N40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111804532 A, 授权公告日 2025-12-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱杂质N40 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 979, 5673-5686.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱杂质N40 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1025, (12), 4217-4227.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riociguat Impurity N40 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1841, 1101-1121.

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