胆固醇杂质29 CAS 881024-99-3

Cholesterol Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号881024-99-3
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质29 Cholesterol Impurity 29 CAS 881024-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆固醇杂质29（Cholesterol Impurity 29，CAS 881024-99-3），分子式 C27H44O，分子量 384.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胆固醇杂质29在内的目标物的控制。 胆固醇杂质29（Cholesterol Impurity 29），CAS注册号 881024-99-3，化学式 C27H44O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 384.64 g/mol。 胆固醇杂质29（分子式 C27H44O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，胆固醇杂质29（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/

应用场景：从实际应用出发，胆固醇杂质29（CAS 881024-99-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆固醇杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质29
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，张德明. "一种胆固醇杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110575958 B, 授权公告日 2021-07-24.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114106756 B, 授权公告日 2015-06-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 362, (7), 2814-2825.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质29 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1729, (4), 3333-3350.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol Impurity 29 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1610, 342-347.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆固醇杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 2300, (8), 3794-3799.

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