胆固醇杂质36 CAS 7199-91-9

Cholesterol Impurity 36

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号7199-91-9
分子式C27H46O
分子量386.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质36 Cholesterol Impurity 36 CAS 7199-91-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆固醇杂质36（Cholesterol Impurity 36，CAS 号 7199-91-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H46O，分子量 386.65。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

胆固醇杂质36的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 胆固醇杂质36（英文标识 Cholesterol Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7199-91-9，相对分子质量测定值为 386.65。 胆固醇杂质36（C27H46O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆固醇杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），胆固醇杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：胆固醇杂质36（Cholesterol Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆固醇杂质36（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质36
分子式C27H46O
分子量386.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，林芳. "一种胆固醇杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109722115 A, 授权公告日 2023-11-20.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113685909 B, 授权公告日 2024-04-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1291, (1), 1442-1460.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质36 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 551, 6199-6229.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol Impurity 36 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1800, (8), 2313-2342.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆固醇杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1184, 172-198.

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