胆固醇EP杂质A CAS 80-99-9

Cholesterol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80-99-9
分子式C27H46O
分子量386.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇EP杂质A Cholesterol EP Impurity A CAS 80-99-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆固醇EP杂质A（Cholesterol EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 80-99-9。分子式 C27H46O，分子量 386.65。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，胆固醇EP杂质A的分子量为386.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，胆固醇EP杂质A（Cholesterol EP Impurity A）的系统命名为胆固醇EP杂质A，CAS号 80-99-9，分子量为 386.65 g/mol。 依据分子式为 C27H46O 的胆固醇EP杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 386.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，胆固醇EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胆固醇EP杂质A（CAS 80-99-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆固醇EP杂质A适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇EP杂质A
分子式C27H46O
分子量386.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，刘建华. "一种胆固醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113882960 B, 授权公告日 2015-02-16.
  2. 发明人周伟，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Cholesterol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114418757 B, 授权公告日 2023-10-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 425, 286-309.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇EP杂质A as an Impurity". Molecules, 2010, 318, 4806-4823.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1926, (2), 3315-3344.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆固醇EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 1517, (3), 6136-6151.

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