美利曲辛杂质7 CAS 42332-94-5

Melitracen Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42332-94-5
分子式C16H16
分子量208.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美利曲辛杂质7 Melitracen Impurity 7 CAS 42332-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美利曲辛杂质7（英文名 Melitracen Impurity 7，CAS 42332-94-5）属于药物杂质对照品。分子式 C16H16，分子量 208.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美利曲辛杂质7在内的目标物的控制。 CAS编号 42332-94-5 对应的美利曲辛杂质7（Melitracen Impurity 7），是化学式为 C16H16 的药物杂质标准品，相对分子质量 208.30。 从化学结构特征来看，美利曲辛杂质7的分子骨架中包含多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为208.30 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，美利曲辛杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），美利曲辛杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：从实际应用出发，美利曲辛杂质7（CAS 42332-94-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 美利曲辛杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美利曲辛杂质7
分子式C16H16
分子量208.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，刘建华. "一种美利曲辛杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113336200 B, 授权公告日 2019-06-07.
  2. 发明人杨光，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Melitracen Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110818776 A, 授权公告日 2020-05-06.
  3. Williams B T, Hughes D C, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Melitracen Impurity 7" [P]. US Patent, US 9715903 B2, 2020-03-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美利曲辛杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 417, (8), 7494-7520.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美利曲辛杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 206, 1434-1453.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melitracen Impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1795, (1), 5215-5227.

Related Melitracen Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...