美利曲辛杂质9 CAS 78299-02-2

Melitracen Impurity 9

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号78299-02-2
分子式C15H14O
分子量210.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美利曲辛杂质9 Melitracen Impurity 9 CAS 78299-02-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美利曲辛杂质9（Melitracen Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 78299-02-2。分子式 C15H14O，分子量 210.27。纯度 ＞95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C15H14O 的美利曲辛杂质9（CAS 78299-02-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H14O 的美利曲辛杂质9结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 210.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，美利曲辛杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），美利曲辛杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美利曲辛杂质9（Melitracen Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美利曲辛杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美利曲辛杂质9
分子式C15H14O
分子量210.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，郑宇鹏. "一种美利曲辛杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110959033 A, 授权公告日 2016-05-28.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Melitracen Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108157658 A, 授权公告日 2024-12-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美利曲辛杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1135, 4618-4648.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美利曲辛杂质9 as an Impurity". Molecules, 2017, 290, (10), 889-917.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melitracen Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1185, 8681-8709.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美利曲辛杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 1291, (6), 7909-7919.

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