纳美芬杂质1 CAS 42971-33-5

Nalmefene Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42971-33-5
分子式C17H19NO3
分子量285.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳美芬杂质1 Nalmefene Impurity 1 CAS 42971-33-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳美芬杂质1（Nalmefene Impurity 1，CAS 号 42971-33-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19NO3，分子量 285.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

纳美芬杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，纳美芬杂质1（Nalmefene Impurity 1）的系统命名为纳美芬杂质1，CAS号 42971-33-5，分子量为 285.34 g/mol。 从化学结构特征来看，纳美芬杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为285.34 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次纳美芬杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），纳

应用场景：从实际应用出发，纳美芬杂质1（CAS 42971-33-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 纳美芬杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳美芬杂质1
分子式C17H19NO3
分子量285.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，何建平. "一种纳美芬杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111604028 A, 授权公告日 2016-01-06.
  2. 发明人杨光，冯建国，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nalmefene Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113538445 A, 授权公告日 2020-08-14.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Nalmefene Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109885988 A, 授权公告日 2024-10-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳美芬杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 2460, (5), 3782-3787.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳美芬杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 727, 6799-6817.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nalmefene Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2381, (9), 600-609.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 纳美芬杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 2420, (10), 936-941.

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