纳美芬杂质3 CAS CATO-C4X-12683

Nalmefene Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-12683
分子式C18H19NO4
分子量313.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳美芬杂质3 Nalmefene Impurity 3 CAS CATO-C4X-12683 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品纳美芬杂质3（Nalmefene Impurity 3，CAS CATO-C4X-12683），分子式 C18H19NO4，分子量 313.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，纳美芬杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C18H19NO4 的纳美芬杂质3（CAS CATO-C4X-12683），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 纳美芬杂质3（C18H19NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），纳美芬杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：纳美芬杂质3（Nalmefene Impurity 3，CAS CATO-C4X-12683）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳美芬杂质3
分子式C18H19NO4
分子量313.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Kumar R, Klinger H. "一种纳美芬杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11574777 B2, 2019-12-11.
  2. 发明人沈红梅，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Nalmefene Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112293436 A, 授权公告日 2025-09-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳美芬杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 478, (6), 6136-6158.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳美芬杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1540, (10), 6249-6267.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nalmefene Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 837, 8843-8868.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 纳美芬杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 458, (4), 1234-1243.

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