羟氯喹杂质N75 CAS 4298-11-7

Hydroxychloroquine Impurity N75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4298-11-7
分子式C16H22ClN3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质N75 Hydroxychloroquine Impurity N75 CAS 4298-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹杂质N75（Hydroxychloroquine Impurity N75）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4298-11-7。分子式 C16H22ClN3 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括羟氯喹杂质N75在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羟氯喹杂质N75（Hydroxychloroquine Impurity N75）的系统命名为羟氯喹杂质N75，CAS号 4298-11-7，分子量为 328.28 g/mol。 依据分子式为 C16H22ClN3 HCl 的羟氯喹杂质N75结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，羟氯喹杂质N75用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），羟氯喹杂质N75满足CNAS-CL04

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，羟氯喹杂质N75（Hydroxychloroquine Impurity N75）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 羟氯喹杂质N75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质N75
分子式C16H22ClN3 HCl
分子量328.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，林芳. "一种羟氯喹杂质N75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113888321 B, 授权公告日 2015-05-02.
  2. 发明人杨光，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity N75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112379904 B, 授权公告日 2021-05-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质N75 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1184, (1), 2747-2765.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质N75 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1103, (8), 4430-4440.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine Impurity N75 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2194, (2), 8825-8837.

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