卡维地洛杂质24 CAS 42988-85-2

Carvedilol Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42988-85-2
分子式C10H16N2O2
分子量196.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡维地洛杂质24 Carvedilol Impurity 24 CAS 42988-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡维地洛杂质24（Carvedilol Impurity 24）为药物杂质对照品，CAS 登记号 42988-85-2，分子式 C10H16N2O2，分子量 196.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡维地洛杂质24（Carvedilol Impurity 24）的系统命名为卡维地洛杂质24，CAS号 42988-85-2，分子量为 196.25 g/mol。 依据分子式为 C10H16N2O2 的卡维地洛杂质24结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 196.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，卡维地洛杂质24（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡维地洛杂质24（Carvedilol Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡维地洛杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡维地洛杂质24
分子式C10H16N2O2
分子量196.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，钱学锋，沈红梅. "一种卡维地洛杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108727574 A, 授权公告日 2022-12-20.
  2. Kumar R, Davis P L, Klinger H. "Method for the Synthesis of Carvedilol Impurity 24" [P]. US Patent, US 11531132 B2, 2018-12-11.
  3. Rossi M, Björnsson E, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Carvedilol Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3947386 A1, 2024-03-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡维地洛杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2408, (6), 7721-7732.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡维地洛杂质24 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1338, (3), 4336-4353.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carvedilol Impurity 24 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 212, (2), 5073-5078.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡维地洛杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 1841, (5), 1563-1579.

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