卡维地洛杂质15 CAS 52602-39-8

Carvedilol impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52602-39-8
分子式C12H9NO
分子量183.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡维地洛杂质15 Carvedilol impurity 15 CAS 52602-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡维地洛杂质15（Carvedilol impurity 15，CAS 号 52602-39-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H9NO，分子量 183.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

卡维地洛杂质15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 52602-39-8 对应的卡维地洛杂质15（Carvedilol impurity 15），是化学式为 C12H9NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 183.21。 卡维地洛杂质15（分子式 C12H9NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡维地洛杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面

应用场景：从实际应用出发，卡维地洛杂质15（CAS 52602-39-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡维地洛杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡维地洛杂质15
分子式C12H9NO
分子量183.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，林芳. "一种卡维地洛杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112048897 B, 授权公告日 2016-11-07.
  2. 发明人陈志强，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Carvedilol impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111509137 B, 授权公告日 2024-12-17.
  3. Lee S K, Davis P L, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Carvedilol impurity 15" [P]. US Patent, US 9223499 B2, 2023-06-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡维地洛杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1106, 3003-3032.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡维地洛杂质15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 703, (9), 4937-4944.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carvedilol impurity 15 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2450, (9), 1439-1455.

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