西地那非杂质54 CAS 133261-07-1

Sildenafil Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号133261-07-1
分子式C10H16N2O2
分子量196.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质54 Sildenafil Impurity 54 CAS 133261-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西地那非杂质54（Sildenafil Impurity 54）为药物杂质对照品，CAS 登记号 133261-07-1，分子式 C10H16N2O2，分子量 196.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，西地那非杂质54的分子量为196.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H16N2O2 的西地那非杂质54（CAS 133261-07-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西地那非杂质54（C10H16N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>

应用场景：西地那非杂质54（Sildenafil Impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西地那非杂质54适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质54
分子式C10H16N2O2
分子量196.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，韩伟. "一种西地那非杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112368199 B, 授权公告日 2016-10-24.
  2. 发明人郭海燕，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117746808 B, 授权公告日 2015-03-24.
  3. Mueller T C, Nielsen H, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 54" [P]. European Patent, EP 3525337 A1, 2022-05-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1099, (9), 9728-9751.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质54 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 138, 8123-8146.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 54 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1971, (5), 5404-5432.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 1236, (11), 8935-8942.

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