左旋咪唑EP杂质D CAS 4335-28-8

Levamisole EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4335-28-8
分子式C11H10N2S
分子量202.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋咪唑EP杂质D Levamisole EP Impurity D CAS 4335-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4335-28-8 对应的左旋咪唑EP杂质D（Levamisole EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H10N2S，分子量 202.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左旋咪唑EP杂质D在内的目标物的控制。 左旋咪唑EP杂质D（英文标识 Levamisole EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4335-28-8，相对分子质量测定值为 202.28。 从化学结构特征来看，左旋咪唑EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为202.28 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，左旋咪唑EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），左旋咪唑EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左旋咪唑EP杂质D（CAS 4335-28-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左旋咪唑EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋咪唑EP杂质D
分子式C11H10N2S
分子量202.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，徐明华. "一种左旋咪唑EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112840561 A, 授权公告日 2019-11-18.
  2. 发明人王建平，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Levamisole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117435786 A, 授权公告日 2020-10-05.
  3. 发明人徐明华，钱学锋，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Levamisole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110019057 B, 授权公告日 2016-03-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋咪唑EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1297, (3), 5480-5489.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋咪唑EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 2148, 4894-4909.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levamisole EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1778, (9), 64-86.

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