左旋咪唑EP杂质C CAS 32190-33-3

Levamisole EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32190-33-3
分子式2*C11H14N2OS
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋咪唑EP杂质C Levamisole EP Impurity C CAS 32190-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 32190-33-3 对应的左旋咪唑EP杂质C（Levamisole EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C11H14N2OS。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左旋咪唑EP杂质C（Levamisole EP Impurity C）的系统命名为左旋咪唑EP杂质C，CAS号 32190-33-3，分子量为 222.31 g/mol。 依据分子式为 2C11H14N2OS 的左旋咪唑EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 222.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，左旋咪唑EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（R

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左旋咪唑EP杂质C（CAS 32190-33-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左旋咪唑EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋咪唑EP杂质C
分子式2*C11H14N2OS
分子量222.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，林芳. "一种左旋咪唑EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113243019 B, 授权公告日 2023-09-05.
  2. Brown S R, Kumar R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Levamisole EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9368870 B2, 2023-10-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋咪唑EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 136, (7), 8747-8769.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋咪唑EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 530, (12), 2624-2644.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levamisole EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 950, 7182-7212.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左旋咪唑EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 559, (8), 450-460.

Related Levamisole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...