左旋咪唑杂质7 CAS 32190-34-4

Levamisole EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32190-34-4
分子式C11H14N2OS
分子量222.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋咪唑杂质7 Levamisole EP Impurity A CAS 32190-34-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左旋咪唑杂质7（Levamisole EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 32190-34-4，分子式 C11H14N2OS，分子量 222.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，左旋咪唑杂质7的分子量为222.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 32190-34-4 对应的左旋咪唑杂质7（Levamisole EP Impurity A），是化学式为 C11H14N2OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 222.31。 左旋咪唑杂质7（C11H14N2OS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，左旋咪唑杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左旋咪唑杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：左旋咪唑杂质7（Levamisole EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 左旋咪唑杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋咪唑杂质7
分子式C11H14N2OS
分子量222.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，周伟. "一种左旋咪唑杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109129717 A, 授权公告日 2015-08-12.
  2. 发明人罗永刚，何建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Levamisole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114896165 A, 授权公告日 2015-02-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋咪唑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2056, 7083-7099.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋咪唑杂质7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1185, 7768-7785.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levamisole EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1131, 5817-5826.

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