加巴喷丁杂质12 CAS 4355-15-1

Gabapentin Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4355-15-1
分子式C12H13N3O2
分子量231.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁杂质12 Gabapentin Impurity 12 CAS 4355-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加巴喷丁杂质12（英文名 Gabapentin Impurity 12，CAS 4355-15-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H13N3O2，分子量 231.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C12H13N3O2 的加巴喷丁杂质12（CAS 4355-15-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 加巴喷丁杂质12（分子式 C12H13N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，加巴喷丁杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，加巴喷丁杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：加巴喷丁杂质12（Gabapentin Impurity 12，CAS 4355-15-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取加巴喷丁

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁杂质12
分子式C12H13N3O2
分子量231.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，杨光，韩伟. "一种加巴喷丁杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115739175 A, 授权公告日 2015-09-26.
  2. 发明人王建平，唐晓军，冯建国. "Method for the Synthesis of Gabapentin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113655774 A, 授权公告日 2022-10-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1084, (8), 9718-9739.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁杂质12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 495, 857-871.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gabapentin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 2264, (11), 3992-4016.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加巴喷丁杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 1101, (4), 6505-6524.

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