维生素B5杂质6 CAS CATO-C4X-16136

Calcium Pantothenate EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16136
分子式C10H17NO5
分子量231.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素B5杂质6 Calcium Pantothenate EP Impurity H CAS CATO-C4X-16136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维生素B5杂质6（Calcium Pantothenate EP Impurity H，CAS CATO-C4X-16136），分子式 C10H17NO5，分子量 231.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素B5杂质6在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维生素B5杂质6（Calcium Pantothenate EP Impurity H）的系统命名为维生素B5杂质6，CAS号 CATO-C4X-16136，分子量为 231.25 g/mol。 维生素B5杂质6（分子式 C10H17NO5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素B5杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维生素B5杂质6（Calcium Pantothenate EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素B5杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素B5杂质6
分子式C10H17NO5
分子量231.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，冯建国. "一种维生素B5杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116658255 A, 授权公告日 2020-04-12.
  2. Yamamoto T, Lee S K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Calcium Pantothenate EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10886425 B2, 2023-02-09.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Calcium Pantothenate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111643780 A, 授权公告日 2018-06-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素B5杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 80, 1763-1768.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素B5杂质6 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1438, 9719-9734.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Pantothenate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1077, (10), 7433-7443.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素B5杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 2475, 3593-3620.

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