右泛醇杂质13 CAS 505-47-5

Calcium Pantothenate EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号505-47-5
分子式C6H11NO4
分子量161.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右泛醇杂质13 Calcium Pantothenate EP Impurity F CAS 505-47-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 505-47-5 对应的右泛醇杂质13（Calcium Pantothenate EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H11NO4，分子量 161.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，右泛醇杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，右泛醇杂质13（Calcium Pantothenate EP Impurity F，C6H11NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C6H11NO4 的右泛醇杂质13结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 161.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，右泛醇杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右泛醇杂质13（CAS 505-47-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右泛醇杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右泛醇杂质13
分子式C6H11NO4
分子量161.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，徐明华. "一种右泛醇杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117533757 B, 授权公告日 2017-09-06.
  2. 发明人马晓峰，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Calcium Pantothenate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114406665 B, 授权公告日 2020-01-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右泛醇杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1346, 1864-1867.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右泛醇杂质13 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 230, 272-276.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Pantothenate EP Impurity F Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 692, (2), 7471-7496.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右泛醇杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 2311, 8220-8236.

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