拉考沙胺杂质33 CAS 196601-67-9

Lacosamide Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号196601-67-9
分子式C6H11NO4
分子量161.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺杂质33 Lacosamide Impurity 33 CAS 196601-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉考沙胺杂质33（英文名 Lacosamide Impurity 33，CAS 196601-67-9）属于药物杂质对照品。分子式 C6H11NO4，分子量 161.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C6H11NO4 的拉考沙胺杂质33结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 161.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 拉考沙胺杂质33（Lacosamide Impurity 33），CAS注册号 196601-67-9，化学式 C6H11NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 161.16 g/mol。 在定量分析中，拉考沙胺杂质33（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），拉考沙胺杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：拉考沙胺杂质33（Lacosamide Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 拉考沙胺杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺杂质33
分子式C6H11NO4
分子量161.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，胡光. "一种拉考沙胺杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112087758 A, 授权公告日 2019-09-02.
  2. 发明人何建平，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Lacosamide Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114426483 B, 授权公告日 2025-08-27.
  3. 发明人黄志刚，刘建华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110510658 A, 授权公告日 2024-11-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 779, (1), 6727-6736.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺杂质33 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1926, (4), 107-124.

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