泛酸钙杂质2 CAS 1112-33-0

Calcium Pantothenate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1112-33-0
分子式C6H12O4
分子量148.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛酸钙杂质2 Calcium Pantothenate EP Impurity B CAS 1112-33-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1112-33-0 对应的泛酸钙杂质2（Calcium Pantothenate EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H12O4，分子量 148.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 泛酸钙杂质2（Calcium Pantothenate EP Impurity B），CAS注册号 1112-33-0，化学式 C6H12O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 148.16 g/mol。 泛酸钙杂质2（C6H12O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，泛酸钙杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：泛酸钙杂质2（Calcium Pantothenate EP Impurity B，CAS 1112-33-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛酸钙杂质2
分子式C6H12O4
分子量148.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，高志强. "一种泛酸钙杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114565909 B, 授权公告日 2018-06-28.
  2. Anderson J P, Thompson G K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Calcium Pantothenate EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10885195 B2, 2019-03-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛酸钙杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1633, (4), 6939-6966.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛酸钙杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2010, 514, (11), 8085-8110.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Pantothenate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1638, (9), 3640-3648.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泛酸钙杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 365, (7), 9237-9251.

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