舒必利EP杂质B CAS 33045-52-2

Sulpiride EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33045-52-2
分子式C9H11NO5S
分子量245.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒必利EP杂质B Sulpiride EP Impurity B CAS 33045-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舒必利EP杂质B（Sulpiride EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 33045-52-2，分子式 C9H11NO5S，分子量 245.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

舒必利EP杂质B（C9H11NO5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，舒必利EP杂质B（Sulpiride EP Impurity B）的系统命名为舒必利EP杂质B，CAS号 33045-52-2，分子量为 245.25 g/mol。 在色谱分析方法开发中，舒必利EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，舒必利EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒必利EP杂质B（CAS 33045-52-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 舒必利EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒必利EP杂质B
分子式C9H11NO5S
分子量245.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，唐晓军. "一种舒必利EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112981242 A, 授权公告日 2020-03-22.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Sulpiride EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3121689 A1, 2019-05-11.
  3. 发明人韩伟，杨光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Sulpiride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113408815 A, 授权公告日 2019-01-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒必利EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 416, (1), 7688-7697.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒必利EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1625, 7941-7967.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulpiride EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 318, 2765-2775.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒必利EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 2061, (9), 6073-6088.

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