舒必利EP杂质E CAS 52395-25-2

Sulpiride EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52395-25-2
分子式C8H10N2O4S
分子量230.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒必利EP杂质E Sulpiride EP Impurity E CAS 52395-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舒必利EP杂质E（Sulpiride EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52395-25-2，分子式 C8H10N2O4S，分子量 230.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，舒必利EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 舒必利EP杂质E（Sulpiride EP Impurity E），CAS注册号 52395-25-2，化学式 C8H10N2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 230.24 g/mol。 舒必利EP杂质E（C8H10N2O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），舒必利EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：舒必利EP杂质E（Sulpiride EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒必利EP杂质E
分子式C8H10N2O4S
分子量230.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Stevens L M. "一种舒必利EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11933021 B2, 2018-02-07.
  2. Nowak P, Björnsson E, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Sulpiride EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3496044 A1, 2021-03-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒必利EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 553, (4), 3456-3468.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒必利EP杂质E as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 2238, 54-58.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulpiride EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 338, (1), 7114-7135.

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