舒必利杂质20 CAS 94134-07-3

Sulpiride Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94134-07-3
分子式C9H10O6S
分子量246.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒必利杂质20 Sulpiride Impurity 20 CAS 94134-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒必利杂质20（英文名 Sulpiride Impurity 20，CAS 94134-07-3）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10O6S，分子量 246.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒必利杂质20在内的目标物的控制。 舒必利杂质20（Sulpiride Impurity 20），CAS注册号 94134-07-3，化学式 C9H10O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 246.24 g/mol。 从化学结构特征来看，舒必利杂质20的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为246.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舒必利杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），舒必利杂质20满

应用场景：从实际应用出发，舒必利杂质20（CAS 94134-07-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒必利杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒必利杂质20
分子式C9H10O6S
分子量246.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，唐晓军. "一种舒必利杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109802426 B, 授权公告日 2019-05-21.
  2. 发明人王建平，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Sulpiride Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111537830 A, 授权公告日 2018-04-21.
  3. Brown S R, Fischer A B, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Sulpiride Impurity 20" [P]. US Patent, US 9270783 B2, 2016-02-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒必利杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1793, 7497-7511.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒必利杂质20 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1979, (5), 1260-1266.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulpiride Impurity 20 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 906, (1), 7337-7367.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒必利杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 1055, 9077-9085.

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