舒必利EP杂质C CAS 33045-53-3

Sulpiride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33045-53-3
分子式C10H13NO5S
分子量259.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒必利EP杂质C Sulpiride EP Impurity C CAS 33045-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舒必利EP杂质C（Sulpiride EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 33045-53-3，分子式 C10H13NO5S，分子量 259.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，舒必利EP杂质C的分子量为259.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 舒必利EP杂质C（英文标识 Sulpiride EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 33045-53-3，相对分子质量测定值为 259.28。 舒必利EP杂质C（C10H13NO5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒必利EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，舒必利EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒必利EP杂质C（CAS 33045-53-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 舒必利EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒必利EP杂质C
分子式C10H13NO5S
分子量259.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，沈红梅. "一种舒必利EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113375401 B, 授权公告日 2015-11-05.
  2. 发明人王建平，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Sulpiride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110904185 A, 授权公告日 2025-10-13.
  3. Rossi M, Jørgensen K, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Sulpiride EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3736246 A1, 2024-12-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒必利EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 536, (7), 1751-1760.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒必利EP杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 2333, 2734-2737.

Related Sulpiride Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...