乙内酰脲杂质29 CAS 4371-32-8
Hydantoin Impurity 29
| CAS 号 | 4371-32-8 |
| 分子式 | C12H10O4 |
| 分子量 | 218.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
乙内酰脲杂质29（英文名 Hydantoin Impurity 29，CAS 4371-32-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H10O4，分子量 218.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
依据分子式为 C12H10O4 的乙内酰脲杂质29结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 218.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 乙内酰脲杂质29（英文标识 Hydantoin Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4371-32-8，相对分子质量测定值为 218.21。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乙内酰脲杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA
应用场景：从实际应用出发，乙内酰脲杂质29（CAS 4371-32-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙内酰脲杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乙内酰脲杂质29 |
| 分子式 | C12H10O4 |
| 分子量 | 218.21 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，赵玉洁，韩伟. "一种乙内酰脲杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116346453 A, 授权公告日 2017-06-16.
- 发明人林芳，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108416143 A, 授权公告日 2016-09-07.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1313, (9), 843-859.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质29 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2411, 8245-8266.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1154, (2), 6990-6998.
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