维生素K1杂质67 CAS 4444-14-8

Vitamin K1 Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4444-14-8
分子式C20H39Cl
分子量314.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质67 Vitamin K1 Impurity 67 CAS 4444-14-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质67（Vitamin K1 Impurity 67，CAS 号 4444-14-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H39Cl，分子量 314.98。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，维生素K1杂质67的分子量为314.98 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H39Cl 的维生素K1杂质67（CAS 4444-14-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 维生素K1杂质67（C20H39Cl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，维生素K1杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：从实际应用出发，维生素K1杂质67（CAS 4444-14-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维生素K1杂质67适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质67
分子式C20H39Cl
分子量314.98 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Anderson J P, Patel M V. "一种维生素K1杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 9339808 B2, 2025-02-01.
  2. 发明人冯建国，杨光，韩伟. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114016479 A, 授权公告日 2018-12-18.
  3. 发明人孙丽萍，徐明华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin K1 Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108787510 B, 授权公告日 2015-02-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1437, 3663-3671.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质67 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1970, (6), 5837-5862.

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