恩扎卢胺杂质21 CAS 446-31-1

Enzalutamide Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号446-31-1
分子式C7H6FNO2
分子量155.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质21 Enzalutamide Impurity 21 CAS 446-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质21（英文名 Enzalutamide Impurity 21，CAS 446-31-1）属于药物杂质对照品。分子式 C7H6FNO2，分子量 155.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩扎卢胺杂质21在内的目标物的控制。 恩扎卢胺杂质21（英文标识 Enzalutamide Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 446-31-1，相对分子质量测定值为 155.13。 依据分子式为 C7H6FNO2 的恩扎卢胺杂质21结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 155.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎卢胺杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩扎卢胺杂质21（CAS 446-31-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质21
分子式C7H6FNO2
分子量155.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，徐明华. "一种恩扎卢胺杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117711465 B, 授权公告日 2021-08-17.
  2. 发明人韩伟，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115761210 A, 授权公告日 2019-07-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 2217, (7), 8221-8242.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质21 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1555, (6), 2825-2830.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1861, 2482-2493.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 1283, (5), 3359-3369.

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