恩扎卢胺杂质N4 CAS 869936-86-7

Enzalutamide Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号869936-86-7
分子式C8H9FN2O
分子量168.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质N4 Enzalutamide Impurity N4 CAS 869936-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩扎卢胺杂质N4（Enzalutamide Impurity N4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 869936-86-7，分子式 C8H9FN2O，分子量 168.17。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

恩扎卢胺杂质N4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩扎卢胺杂质N4（Enzalutamide Impurity N4），CAS注册号 869936-86-7，化学式 C8H9FN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 168.17 g/mol。 从化学结构特征来看，恩扎卢胺杂质N4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为168.17 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩扎卢胺杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：恩扎卢胺杂质N4（Enzalutamide Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质N4
分子式C8H9FN2O
分子量168.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，徐明华. "一种恩扎卢胺杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109074715 B, 授权公告日 2017-06-22.
  2. Hughes D C, Schröder R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity N4" [P]. US Patent, US 10013250 B2, 2021-11-22.
  3. 发明人刘建华，王建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114907931 A, 授权公告日 2023-10-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 606, 3492-3509.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质N4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1976, 9858-9873.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity N4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1881, 3941-3959.

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