泛昔洛韦杂质16 CAS 452-06-2

Famciclovir Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号452-06-2
分子式C5H5N5
分子量135.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛昔洛韦杂质16 Famciclovir Impurity 16 CAS 452-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泛昔洛韦杂质16（英文名 Famciclovir Impurity 16，CAS 452-06-2）属于药物杂质对照品。分子式 C5H5N5，分子量 135.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），泛昔洛韦杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C5H5N5 的泛昔洛韦杂质16（CAS 452-06-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 泛昔洛韦杂质16（C5H5N5）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泛昔洛韦杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泛昔洛韦杂质16（CAS 452-06-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泛昔洛韦杂质16适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛昔洛韦杂质16
分子式C5H5N5
分子量135.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，刘建华. "一种泛昔洛韦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108116090 A, 授权公告日 2016-11-16.
  2. 发明人唐晓军，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Famciclovir Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116201940 A, 授权公告日 2017-11-21.
  3. 发明人胡光，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Famciclovir Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116443567 B, 授权公告日 2015-08-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛昔洛韦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1154, (6), 9929-9934.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛昔洛韦杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 2149, (2), 4561-4569.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famciclovir Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1854, (6), 5684-5710.

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