司来吉兰EP杂质E盐酸盐 CAS 4528-52-3

Selegiline EP Impurity E HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4528-52-3
分子式C13H17N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来吉兰EP杂质E盐酸盐 Selegiline EP Impurity E HCl CAS 4528-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司来吉兰EP杂质E盐酸盐（Selegiline EP Impurity E HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4528-52-3，分子式 C13H17N HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

司来吉兰EP杂质E盐酸盐（Selegiline EP Impurity E HCl），CAS注册号 4528-52-3，化学式 C13H17N HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 223.74 g/mol。 司来吉兰EP杂质E盐酸盐（分子式 C13H17N HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司来吉兰EP杂质E盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：司来吉兰EP杂质E盐酸盐（Selegiline EP Impurity E HCl，CAS 4528-52-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司来吉兰EP杂质E盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来吉兰EP杂质E盐酸盐
分子式C13H17N HCl
分子量223.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Park J H, Mueller T. "一种司来吉兰EP杂质E盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10363762 B2, 2023-09-15.
  2. Chen K W, Davis P L, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Selegiline EP Impurity E HCl" [P]. US Patent, US 10754647 B2, 2025-07-05.
  3. 发明人黄志刚，郑宇鹏，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Selegiline EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114593892 B, 授权公告日 2020-10-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来吉兰EP杂质E盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1784, 5546-5550.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来吉兰EP杂质E盐酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2048, 1859-1878.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selegiline EP Impurity E HCl Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1125, (2), 1216-1241.

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