司来吉兰EP杂质E CAS 4528-51-2

Selegiline EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4528-51-2
分子式C13H17N
分子量187.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来吉兰EP杂质E Selegiline EP Impurity E CAS 4528-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司来吉兰EP杂质E（Selegiline EP Impurity E，CAS 号 4528-51-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17N，分子量 187.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，司来吉兰EP杂质E表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括187.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，司来吉兰EP杂质E（Selegiline EP Impurity E）的系统命名为司来吉兰EP杂质E，CAS号 4528-51-2，分子量为 187.28 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司来吉兰EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），司来吉兰EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司来吉兰EP杂质E（CAS 4528-51-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来吉兰EP杂质E
分子式C13H17N
分子量187.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Johnson M A, Thompson G K. "一种司来吉兰EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11392024 B2, 2018-02-04.
  2. Anderson J P, Park J H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Selegiline EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10891370 B2, 2018-06-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来吉兰EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 539, (5), 4378-4401.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来吉兰EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2020, 1691, (9), 3470-3483.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selegiline EP Impurity E Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 737, (2), 9013-9037.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司来吉兰EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2016, 1187, 4539-4556.

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