司来吉兰杂质6 CAS CATO-C4X-19166

Selegiline Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19166
分子式C13H18ClN
分子量223.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来吉兰杂质6 Selegiline Impurity 6 CAS CATO-C4X-19166 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-19166 对应的司来吉兰杂质6（Selegiline Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18ClN，分子量 223.74。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，司来吉兰杂质6的分子量为223.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，司来吉兰杂质6（Selegiline Impurity 6）的系统命名为司来吉兰杂质6，CAS号 CATO-C4X-19166，分子量为 223.74 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，司来吉兰杂质6表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括223.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，司来吉兰杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司来吉兰杂质6（CAS CATO-C4X-19166）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 司来吉兰杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来吉兰杂质6
分子式C13H18ClN
分子量223.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，杨光. "一种司来吉兰杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115519680 B, 授权公告日 2019-01-28.
  2. Kowalski A, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Selegiline Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3905373 A1, 2017-01-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来吉兰杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1664, (12), 7397-7417.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来吉兰杂质6 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1426, (6), 233-259.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selegiline Impurity 6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 2338, (2), 3786-3795.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司来吉兰杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 1455, (6), 6376-6379.

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