司来吉兰杂质7 CAS CATO-C4X-19167

Selegiline Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19167
分子式C9H10N2O
分子量162.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来吉兰杂质7 Selegiline Impurity 7 CAS CATO-C4X-19167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司来吉兰杂质7（英文名 Selegiline Impurity 7，CAS CATO-C4X-19167）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10N2O，分子量 162.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，司来吉兰杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括162.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，司来吉兰杂质7（Selegiline Impurity 7，C9H10N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，司来吉兰杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，司来吉兰杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：从实际应用出发，司来吉兰杂质7（CAS CATO-C4X-19167）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取司来吉兰杂质7适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来吉兰杂质7
分子式C9H10N2O
分子量162.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，郭海燕. "一种司来吉兰杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110605856 A, 授权公告日 2022-12-13.
  2. 发明人高志强，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Selegiline Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108251059 A, 授权公告日 2020-05-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来吉兰杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 2453, (8), 4594-4612.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来吉兰杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 671, (2), 1310-1325.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selegiline Impurity 7 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1596, (6), 2044-2066.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司来吉兰杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 2125, 6102-6130.

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