莫西沙星杂质165 CAS 457948-35-5

Moxifloxacin impurity 165

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号457948-35-5
分子式C11H9NO3
分子量203.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星杂质165 Moxifloxacin impurity 165 CAS 457948-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的莫西沙星杂质165（Moxifloxacin impurity 165）为药物杂质对照品，CAS 登记号 457948-35-5，分子式 C11H9NO3，分子量 203.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

莫西沙星杂质165（Moxifloxacin impurity 165），CAS注册号 457948-35-5，化学式 C11H9NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 203.19 g/mol。 莫西沙星杂质165（分子式 C11H9NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莫西沙星杂质165均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，莫西沙星杂质165（CAS 457948-35-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 莫西沙星杂质165作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星杂质165
分子式C11H9NO3
分子量203.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Schröder R, O'Brien P Q. "一种莫西沙星杂质165的合成方法" [P]. US Patent, US 9998712 B2, 2020-08-26.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin impurity 165" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114898708 B, 授权公告日 2015-10-27.
  3. 发明人钱学锋，孙丽萍，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Moxifloxacin impurity 165" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110395344 A, 授权公告日 2021-04-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质165 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1934, (2), 5112-5116.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质165 as an Impurity". Talanta, 2011, 2162, (8), 1950-1957.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxifloxacin impurity 165 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 2153, (5), 6932-6944.

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