索利那新杂质25 CAS 46834-56-4

Solifenacin Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号46834-56-4
分子式C10H10ClNO5
分子量259.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索利那新杂质25 Solifenacin Impurity 25 CAS 46834-56-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索利那新杂质25（Solifenacin Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 46834-56-4。分子式 C10H10ClNO5，分子量 259.64。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 索利那新杂质25（英文标识 Solifenacin Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 46834-56-4，相对分子质量测定值为 259.64。 依据分子式为 C10H10ClNO5 的索利那新杂质25结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 259.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，索利那新杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索利那新杂质25（CAS 46834-56-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 索利那新杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索利那新杂质25
分子式C10H10ClNO5
分子量259.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1970年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，高志强. "一种索利那新杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117778811 B, 授权公告日 2018-01-17.
  2. 发明人杨光，沈红梅，胡光. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109006089 A, 授权公告日 2018-04-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索利那新杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 131, (6), 2067-2089.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索利那新杂质25 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1966, (9), 2360-2371.

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