夫西地酸EP杂质K CAS 4701-54-6

Sodium Fusidate EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4701-54-6
分子式C29H44O4
分子量456.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

夫西地酸EP杂质K Sodium Fusidate EP Impurity K CAS 4701-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品夫西地酸EP杂质K（Sodium Fusidate EP Impurity K，CAS 4701-54-6），分子式 C29H44O4，分子量 456.66。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，夫西地酸EP杂质K（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，夫西地酸EP杂质K（Sodium Fusidate EP Impurity K，C29H44O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 夫西地酸EP杂质K（C29H44O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），夫西地酸EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，夫西地酸EP杂质K（CAS 4701-54-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称夫西地酸EP杂质K
分子式C29H44O4
分子量456.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，唐晓军. "一种夫西地酸EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111423564 A, 授权公告日 2021-07-19.
  2. 发明人高志强，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sodium Fusidate EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112312318 B, 授权公告日 2016-06-28.
  3. 发明人刘建华，赵玉洁，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Fusidate EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116960827 A, 授权公告日 2023-07-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 夫西地酸EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1984, (12), 6968-6971.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 夫西地酸EP杂质K as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1800, (1), 331-336.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Fusidate EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1133, (12), 1129-1152.

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