头孢噻肟杂质44 CAS 47288-83-5

Cefotaxime Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号47288-83-5
分子式C16H18N2O4S
分子量334.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻肟杂质44 Cefotaxime Impurity 44 CAS 47288-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢噻肟杂质44（英文名 Cefotaxime Impurity 44，CAS 47288-83-5）属于药物杂质对照品。分子式 C16H18N2O4S，分子量 334.39。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，头孢噻肟杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 头孢噻肟杂质44（Cefotaxime Impurity 44），CAS注册号 47288-83-5，化学式 C16H18N2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 334.39 g/mol。 头孢噻肟杂质44（C16H18N2O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢噻肟杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂

应用场景：从实际应用出发，头孢噻肟杂质44（CAS 47288-83-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢噻肟杂质44（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻肟杂质44
分子式C16H18N2O4S
分子量334.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1970年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，沈红梅. "一种头孢噻肟杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116297993 A, 授权公告日 2022-06-14.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Cefotaxime Impurity 44" [P]. US Patent, US 11479241 B2, 2024-01-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻肟杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 557, (3), 6236-6239.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻肟杂质44 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 497, (4), 2653-2668.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefotaxime Impurity 44 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 2474, (1), 9843-9865.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢噻肟杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 1409, (6), 7800-7818.

Related Cefotaxime Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...