匹莫范色林杂质54 CAS 4734-09-2

Pimavanserin impurity 54

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号4734-09-2
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹莫范色林杂质54 Pimavanserin impurity 54 CAS 4734-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹莫范色林杂质54（Pimavanserin impurity 54，CAS 号 4734-09-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H17NO，分子量 179.26。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C11H17NO 的匹莫范色林杂质54（CAS 4734-09-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 匹莫范色林杂质54（分子式 C11H17NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，匹莫范色林杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：匹莫范色林杂质54（Pimavanserin impurity 54，CAS 4734-09-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹莫范色林杂质54
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，周伟. "一种匹莫范色林杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115041803 A, 授权公告日 2023-05-27.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Pimavanserin impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110482176 B, 授权公告日 2023-06-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹莫范色林杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 514, 2674-2698.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹莫范色林杂质54 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 796, 6713-6731.

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