呋喃杂质2 CAS 4741-45-1

Furan Impuirty 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号4741-45-1
分子式C5H4O2S
分子量128.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋喃杂质2 Furan Impuirty 2 CAS 4741-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋喃杂质2（Furan Impuirty 2，CAS 号 4741-45-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H4O2S，分子量 128.15。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，呋喃杂质2（Furan Impuirty 2）的系统命名为呋喃杂质2，CAS号 4741-45-1，分子量为 128.15 g/mol。 从化学结构特征来看，呋喃杂质2的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为128.15 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，呋喃杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，呋喃杂质2（Furan Impuirty 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 呋喃杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋喃杂质2
分子式C5H4O2S
分子量128.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Johansson L. "一种呋喃杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3182638 A1, 2022-10-12.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Furan Impuirty 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117466024 A, 授权公告日 2023-10-05.
  3. 发明人李文辉，杨光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Furan Impuirty 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117067568 A, 授权公告日 2016-07-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋喃杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 615, (5), 2513-2523.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋喃杂质2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 104, (8), 5246-5270.

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