他达那非杂质29 CAS 474668-76-3

Tadalafil Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号474668-76-3
分子式C19H16N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质29 Tadalafil Impurity 29 CAS 474668-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达那非杂质29（Tadalafil Impurity 29，CAS 号 474668-76-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H16N2O4 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

他达那非杂质29（英文标识 Tadalafil Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 474668-76-3，相对分子质量测定值为 372.80。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，他达那非杂质29表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括372.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达那非杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：他达那非杂质29（Tadalafil Impurity 29，CAS 474668-76-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 他达那非杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质29
分子式C19H16N2O4 HCl
分子量372.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, Williams B T. "一种他达那非杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 11875249 B2, 2017-06-19.
  2. Mueller T C, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3944185 A1, 2018-04-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1530, 8108-8116.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质29 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 221, 5015-5041.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 29 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 372, (8), 346-366.

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