萘普生EP杂质B CAS 89617-86-7

Naproxen EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89617-86-7
分子式C14H13ClO3
分子量264.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生EP杂质B Naproxen EP Impurity B CAS 89617-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品萘普生EP杂质B（Naproxen EP Impurity B，CAS 89617-86-7），分子式 C14H13ClO3，分子量 264.70。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

萘普生EP杂质B（C14H13ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，萘普生EP杂质B（Naproxen EP Impurity B，C14H13ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，萘普生EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，萘普生EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘普生EP杂质B（CAS 89617-86-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生EP杂质B
分子式C14H13ClO3
分子量264.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，张德明. "一种萘普生EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116125541 B, 授权公告日 2021-10-26.
  2. 发明人冯建国，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Naproxen EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116357472 A, 授权公告日 2017-11-26.
  3. 发明人黄志刚，唐晓军，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Naproxen EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117123470 B, 授权公告日 2017-04-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2307, 8546-8573.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1281, 3036-3052.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1344, 1592-1614.

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