呋塞米酰胺杂质 CAS 4793-47-9

Furosemide Amide Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4793-47-9
分子式C12H12ClN3O4S
分子量329.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋塞米酰胺杂质 Furosemide Amide Impurity CAS 4793-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4793-47-9 对应的呋塞米酰胺杂质（Furosemide Amide Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H12ClN3O4S，分子量 329.76。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），呋塞米酰胺杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C12H12ClN3O4S 的呋塞米酰胺杂质（CAS 4793-47-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H12ClN3O4S 的呋塞米酰胺杂质结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 329.76 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，呋塞米酰胺杂质（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，呋塞米酰胺杂质（CAS 4793-47-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取呋塞米酰胺杂质适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋塞米酰胺杂质
分子式C12H12ClN3O4S
分子量329.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Chen K W, Fischer A B. "一种呋塞米酰胺杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 10143368 B2, 2015-07-01.
  2. 发明人冯建国，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Furosemide Amide Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115728336 A, 授权公告日 2017-11-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米酰胺杂质 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2334, (4), 2672-2690.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米酰胺杂质 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1884, (7), 2999-3024.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furosemide Amide Impurity Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 2263, 7348-7376.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呋塞米酰胺杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1680, (8), 5534-5558.

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